中谷病院治験事務局 Nakatani Hospital Clinical Trials Office

治験とは？

薬が一般に発売されるまでに、安全性(副作用)・有効性(効果)を調べるために行われる新薬承認申請のための臨床試験のことを治験といいます。治験で安全性(副作用)・有効性(効果)が確認されたのち、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査を経て国(厚生労働省、薬事・食品衛生審議会)が審議し、承認されます。
治験で得られる貴重なデータが新薬の開発に大きく役立っており、患者(被験者)様のご協力によって成り立っております。

薬ができるまで

1.基礎研究
　まず「薬の候補」になりそうな化合物などを探し出し、物理的・化学的な性質を調べます。薬の候補は、自然などからも
　発見されます。

2.非臨床試験
　動物を使い、安全性・有効性・毒性・薬物動態(体の中で、薬物がどのように代謝、排泄されているか)などを調べます。

3.臨床試験
　①第Ⅰ相臨床試験：少人数の健康成人「治験ﾎﾞﾗﾝﾃｨｱ」を対象に、人での安全性・薬物動態などを調べます。
　②第Ⅱ相臨床試験：少人数の患者を対象に、薬の効果と安全性を調べ、さらに適切な投与方法を検討します。
　③第Ⅲ相臨床試験：多人数の患者を対象に、薬の効果と安全性を確認します。

4.承認審査
　治験の効果などを厚生労働省に提出し、審査を経て薬剤としての承認を得ます。承認を得てはじめて、
　「薬」として市場に出ることができます。

5.市販後臨床試験
　市販後、より多くの方々に使用された場合での薬の安全性や、有効性を確認していきます。

治験参加のメリット

①これまでによい薬がなかった場合、新しい治療をうけるチャンスがあります。
②経験豊富な治験担当医師による診察を受けることができます。
③一般の診療に比べ、よりきめ細かい検査が行われるために、ご自身の病気の状態を詳しく知ることが出来ます。
④治験薬の費用や治験薬を服用している間の検査費用等は支払う必要がありません。
⑤何よりも[次の世代によい薬を残すために協力する]という社会貢献が出来ます。

治験参加のデメリット

①治験期間中の来院回数や検査が、一般的な治療に較べて多いことがあります。
②薬を忘れずに服用すること、服薬日誌などに記録すること、その他注意していただくことなど、制限される場合があります。

薬事法第14条

第十四条医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品及び第二十三条の二第一項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。）、厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品又は医療機器（一般医療機器及び同項の規定により指定する管理医療機器を除く。）の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
２　次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
一　申請者が、第十二条第一項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けていないとき。
二　申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を製造する製造所が、第十三条第一項の許可（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）又は第十三条の三第一項の認定（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）を受けていないとき。
三　申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
イ　申請に係る医薬品、医薬部外品又は医療機器が、その申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められないとき。
ロ　申請に係る医薬品、医薬部外品又は医療機器が、その効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品、医薬部外品又は医療機器として使用価値がないと認められるとき。
ハ　イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
四　申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
３　第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品又は医療機器が厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、当該資料は、厚生労働大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
(後略)

参加募集中の治験

現在、下記症例に関しましてエントリーを募集いたしております。
詳細は中谷病院治験事務局
TEL:079−235-5566　内線623
までご連絡をお待ちしております。

ホームページからの問合せも受け付けております、お気軽にご相談下さい。
お問合せはこちらから

対象疾患名	対象
喘息	気管支喘息と診断された18歳〜65歳の方

令和4年1月更新

治験の参加には治験ごとに選択基準・除外基準がございますので、どなたでも参加いただけるものではございません。また併用禁止薬の制限がございますが、現在上記疾患にかかる薬剤の服用をされていても、治験に参加できることもございます。
詳しくは当院治験コーディネーターまでお問い合わせください。

治験事務局より治験依頼者様へ

中谷病院では臨床試験第Ⅱ・Ⅲ・Ⅳ相試験を行っております。
実施可能な治験は下記をご覧いただき、ヒアリングの調整は右記治験事務局までお問い合わせください。
(お電話もしくはメール）

・IRBは原則毎月開催しております。
・EDC対応環境有
・マルチスライスCT、骨密度測定機器、眼底検査機器、
　心電図、肺機能検査機器等完備

中谷病院で受託可能な治験

当院で受託可能な治験をご案内いたします。

対象疾患名
喘息
アレルギー性疾患（花粉症、アレルギー性鼻炎など）
慢性閉塞性肺疾患
高血圧
高脂血症脂質異常症
糖尿病
不眠症
骨粗鬆症
逆流性食道炎　他、消化器疾患
他上気道炎、インフルエンザ等の一般内科疾患
高尿酸血症
痛風

治験実績の公表

	対象疾患	契約当初		追加症例		最終
	対象疾患	契約数	実施	契約数	実施	契約数	実施
H17	成人気管支喘息	6	2			6	2
	慢性閉塞性肺疾患	6	6	3	1	9	7
	慢性不眠症	6	6			6	6
	2型糖尿病	5	5			5	5
	急性気管支喘息発作	6	6			6	6
	不眠症（内科）	8	8	4	4	12	12
H18	原発性不眠症	8	8			8	8
	軽中等症本態性高血圧	20	20			20	20
	急性気管支喘息発作	6	6	3	1	9	7
H19	本態性高血圧症	10	10			10	10
	骨粗鬆症	8	8	4	1	12	9
	骨粗鬆症	10	5			10	5
	気管支喘息	8	8	4	1	12	9
H20	高尿酸血症	9	9			9	9
	高尿酸血症	10	5			10	4
	慢性閉塞性肺疾患	4	4			4	4
	インフルエンザ	6	6	10	10	16	16
	慢性閉塞性肺疾患	6	6			6	6
	慢性閉塞性肺疾患	6	6	2	1	8	7
	慢性閉塞性肺疾患	8	8			8	8
	気管支喘息	8	8	4	4	12	12
	気管支喘息	8	8	8	8	16	16
	気管支喘息	10	10	4	4	14	14
H21	慢性閉塞性肺疾患	8	4			8	4
	脂質異常症	10	10			10	8
	慢性閉塞性肺疾患	8	7			8	7
	慢性閉塞性肺疾患	6	6			6	6
	慢性閉塞性肺疾患	4	4	2	2	6	6
	慢性閉塞性肺疾患	4	4	4	3	8	7
H22	不眠症	10	9			10	9
	気管支喘息	10	10			10	10
	慢性閉塞性肺疾患	4	3			4	3
	気管支喘息	4	4	2	2	6	6
	気管支喘息	8	8	4	4	12	12
	気管支喘息	8	8	2	2	10	10
	慢性閉塞性肺疾患	6	5			6	5
	高血圧	12	12			12	12
	慢性閉塞性肺疾患	6	4			6	4
H23	高脂血症	16	16			16	16
	気管支喘息	10	10			10	10
	気管支喘息	4	4			4	4
	気管支喘息	8	8	8	7	16	15
	慢性閉塞性肺疾患	10	10	2	2	12	12
H24	慢性閉塞性肺疾患	8	8			8	8
	気管支喘息	12	12			12	12
	気管支喘息	6	6	8	8	14	14
	慢性閉塞性肺疾患	3	3			3	3
	気管支喘息	6	6	4	4	10	10
	気管支喘息	8	8	5	5	13	13
	慢性閉塞性肺疾患	4	4			4	4
	気管支喘息	3	1			3	1
H25	慢性閉塞性肺疾患	12	12	2	1	14	13
	慢性閉塞性肺疾患	6	3			6	3
	気管支喘息	3	3	5	5	8	8
	慢性閉塞性肺疾患	12	12	4	4	16	16
	気管支喘息	1	1			1	1
	気管支喘息	2	2			2	2
H26	慢性閉塞性肺疾患	6	6	2	1	8	7
	気管支喘息	12	12	3	0	15	12
	気管支喘息	3	3	8	6	11	実施中
	慢性閉塞性肺疾患	4	4			4	4
H27	慢性閉塞性肺疾患	8	6			8	6
	慢性閉塞性肺疾患	6	5			6	5
	市中肺炎	3	0			3	0
	気管支喘息	4	4	4	3	8	7
	慢性閉塞性肺疾患	4	4	3	3	7	7
	気管支喘息	3	3	2	1	5	4
	慢性閉塞性肺疾患	2	1	1	0	3	1
	気管支喘息	2	0			2	0
	気管支喘息	2	0			2	0
	気管支喘息	2	1			2	1
	気管支喘息	4	1			4	1
H28	気管支喘息	10	5			10	5
	慢性閉塞性肺疾患	3	3	3	2	6	5
	慢性閉塞性肺疾患	2	2			2	2
	気管支喘息	10	6			10	6
	気管支喘息	3	3	1	1	4	4
	慢性閉塞性肺疾患	4	4			4	4
H29	気管支喘息	2	2	1	0	3	2
	インフルエンザ	3	1			3	1
	気管支喘息	1	1	2	1	3	2
H30	気管支喘息	6	6	0	0	6	6
H30	気管支喘息	4	1	0	0	4	1
R1	COPD	1	0			1	0
	喘息,COPD,ACO	20	20	5	5	25	25
	慢性咳嗽	3	2			3	2
R3	不眠症	8	6	0	0	8	6
	喘息	4	0
	喘息	3
	喘息	5
R4	高血圧(特定臨床研究)	12	4	0	0	12	5
R4	COPD	1	0
R5	高血圧(特定臨床研究)	12	5	0	0	12	5
R5	COPD	1	0	0	0	1	0
R6	慢性咳嗽	1	0
合計		594	514	133	107	727	619
2024年9月末契約症例達成率		86.5%		80.5%		85.1%
(参考)2024年3月末		88.5%		79.7%		86.6%
(参考)2023年9月末		88.7%		79.7%		86.7%
(参考)2023年3月末		88.7%		79.7%		86.7%
(参考)2022年9月末		88.9%		79.7%		86.8%
(参考)2022年3月末		88.9%		79.7%		86.8%
(参考)2021年9月末		89.2%		79.7%		87.1%
(参考)2021年3月末		88.9%		79.7%		86.8%
(参考)2020年9月末		89.2%		79.7%		87.4%
(参考)2020年3月末		89.2%		79.7%		87.4%
(参考)2019年9月末		89.2%		80.8%		87.0%

※令和6年9月30日現在
※契約症例達成率は実施中案件を除いて算出しています

治験審査委員会（IRB）の開催について

当院では原則的に毎月第3木曜日、治験審査委員会を開催しております。
新規案件の審査、承認、臨床試験中の安全性情報の確認を行っており、委員は2名の院外ドクターを含め外部委員3名、薬剤師1名、看護師3名、専門外委員2名で構成され、いろいろな角度からの審査に努めています。

尚、省令改正に伴い、平成２１年４月１日以降、治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表いたしております。

治験コーディネーター（CRC）について

当院では治験責任医師の監督のもと、治験がより安全に円滑に行われるよう、専門の治験コーディネーターがサポートいたします。スケジュール管理、同意取得補助、依頼者との連絡、SDV補助、IRB補助、被験者スクリーニング、有害事象発生時の対応など専門的な立場から治験に協力しております。
また患者様にとっては「患者様の人権と安全を守る」役割と、具体的に治験の内容についての説明、診察についてのスムーズな対応、さまざまな質問や問い合わせの窓口となります。